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iso13485
Jun 18,2019

ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem ein Unternehmen nachweisen muss, dass es in der Lage ist, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kundenanforderungen und den geltenden behördlichen Anforderungen konsequent entsprechen. Solche Organisationen können an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus beteiligt sein, einschließlich Entwurf und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Wartung eines medizinischen Geräts sowie Entwurf und Entwicklung oder Bereitstellung zugehöriger Aktivitäten (z. B. technischer Support). Alle unsere Produkte umfassen Knieorthesen, Knöchelorthesen, Wanderstiefel, Fußstützen, Rückengurte, Rippengurte, Rückenschienen, Halskragen, Wirbelsäulenstützen, obere Rückenstützen, untere Rückengurte und -wickel, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen unterstützt und so weiter.


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